REACH: Anh. VII und VIII geändert

(mih) Die Europäische Kommission hat die Anh. VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) in Bezug auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung, schwere Augenschädigung/Augenreizung und akute Toxizität geändert, um u.a. die Zahl von Tierversuchen und beteiligten Wirbeltieren zu reduzieren. Dies geschieht mit der Verordnung (EU) 2016/863 vom 31. Mai 2016 (ABl. L 144 S. 27), die am 20. Juni 2016 in Kraft tritt.

Gemäß Anh. VIII Nr. 8.1 und 8.2 REACH-Verordnung sind bislang In-vivo-Prüfungen erforderlich, um Informationen in Bezug auf Ätzwirkungen auf die Haut/Hautreizung bzw. in Bezug auf schwere Augenschädigung/Augenreizung zu erhalten. In den meisten Fällen lassen sich geeignete Informationen aber auch ausschließlich auf Basis von In-vitro-Prüfungen gewinnen, um einen Stoff einzustufen und das Risiko zu bewerten.

Anh. VIII Nr. 8.1 und 8.2 werden daher u.a. dahin gehend geändert, dass die Standarddatenanforderung künftig In-vitro-Prüfungen sind und Bedingungen festgelegt werden, unter denen eine In-vivo-Prüfung weiterhin erforderlich ist. Geeignete Informationen aus existierenden In-vivo-Prüfungen auf Haut- und Augenreizung können jedoch nach wie vor verwendet werden, um die Informationsanforderung für die verschiedenen Mengenstufen zu erfüllen.

Bei Stoffen, die bei oraler Verabreichung nicht toxisch sind, kann mit großer Sicherheit davon ausgegangen werden, dass sie auch bei dermaler Exposition nicht toxisch sind. Dies habe eine aktuelle wissenschaftliche Analyse verfügbarer Daten aus In-vivo-Prüfungen auf akute Toxizität ergeben. Folglich ließen sich durch Prüfung dieser Stoffe bei Verabreichung über die Haut keine wesentlichen Informationen gewinnen, um ihre Sicherheit zu bewerten. Daher wird Anh. VIII Nr. 8.5 REACH-Verordnung geändert, um die Möglichkeit vorzusehen, auf die dermale Prüfung dieser Stoffe zu verzichten.